鱼跃医疗呼吸机:三证在手,打开全球市场

09-29   

自2000年以来,鱼跃医疗深入呼吸治疗领域,经过20年的发展已形成覆盖无创呼吸机、医用制氧机、高流量呼吸湿化治疗仪、医用雾化器等核心产品的矩阵。其中,鱼跃无创呼吸机获得NMPA、CE、FDA三方认证,已出口过万台,驰援了意大利、西班牙、俄罗斯、英国等国抗疫,意味着鱼跃呼吸机在海外市场竞争中优势突出。

鱼跃无创呼吸机生产线

美国紧急授权鱼跃医疗无创呼吸机

2020年3月,美国食品药品监督管理局(FDA)开始签发针对无创呼吸机的紧急使用授权(EUA)。3月31日(北京时间4月1日),鱼跃医疗获得授权,成为国内首批获得该资质的无创呼吸机研发制造企业,获得了驰援美国抗疫的通行证。

通常呼吸机的FDA注册周期至少需要6-9个月。为了尽快填补呼吸机缺口,FDA按下了快进键,但并没有降低对申报企业的要求,在企业规模、质量管理等方面仍有着严格的标准。

鱼跃无创呼吸机此前已取得了中国国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证,以及欧盟CE认证,在全球疫情早期的海外驰援中,积累了一定的海外临床经验。

强临床支撑 院内认可度高

在获得FDA紧急授权之前,鱼跃医疗围绕呼吸治疗形成的解决方案,被成熟应用于全国范围内的三甲医院临床中。

其中,鱼跃高流量呼吸湿化治疗仪作为一种较新的呼吸氧疗设备,在新冠疫情爆发后,高流量氧疗被纳入《新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第九版)》,临床认可度不断提升,《成人经鼻高流量湿化氧疗临床规范应用专家共识》《急诊成人经鼻高流量氧疗临床应用专家共识》等临床专家共识也接连发布。

高质量产品离不开高质量研发团队

就无创呼吸机而言,新冠患者的救助不仅对硬件精细化有严苛标准,更对核心算法有极高要求。

高质量的无创呼吸机背后是高质量的团队,鱼跃呼吸机研发团队致力于研制高性能设备,以35项知识产权、多项独创技术承担国家级科研项目,逐一攻破难点,助力临床发展及智慧医疗推广。

鱼跃呼吸机研发团队在供气技术、传感技术上进行了双升级,使鱼跃呼吸机的输出流量检测精准度和同步性都提升了40%,也为临床带来了高效与稳定。在尖端设备高流量呼吸湿化治疗仪的研发中,团队独创出VGPS智能模式,支持自动调整呼吸压力,大大提高了患者舒适性。

2020年疫情期间,鱼跃医疗向全球超90个国家驰援各类医疗设备与物资,NMPA、CE、FDA的三方认证,意味着以鱼跃医疗为代表的中国医疗器械企业在全球市场掌握更大的优势。